NovoMix 30 FlexPen препаратының инсулині екі фазалы суспензия болып табылады, ол келесі дәрілерден тұрады:
- инсулин аспарт (табиғи инсулиннің қысқа мерзімді экспозициясының аналогы);
- инсулин аспарт протамин (адамның орташа ұзақтығы бар инсулин нұсқасы).
Инсулин аспартының әсерінен қандағы қанттың едәуір төмендеуі оны арнайы инсулин рецепторларына байланыстыру нәтижесінде болады. Бұл бауырда глюкоза өндіруге кедергі келтіріп, қанттың липидтер мен бұлшықет жасушаларына сіңуіне ықпал етеді.
Novomix құрамында 30 пайыздық еритін инсулині бар аспарт бар, бұл экспозицияның тез басталуын (адамның инсулинімен салыстырғанда) қамтамасыз етеді. Сонымен қатар, препаратты тамақтанар алдында бірден қолдануға болады (тамақтанудан 10 минут бұрын).
Кристалл фазасы (70 пайыз) адамның бейтарап инсулиніне ұқсас белсенділік профилі бар протамин инсулині аспартынан тұрады.
NovoMix 30 FlexPen теріге енгізілген сәттен бастап 10-20 минуттан кейін жұмыс істей бастайды. Максималды әсерге инъекциядан кейін 1-4 сағат ішінде қол жеткізуге болады. Акцияның ұзақтығы - 24 сағат.
Гликозилденген гемоглобиннің 1 және 2 типті диабетиктердегі концентрациясы 3 ай бойы дәрі-дәрмек терапиясын қабылдады, адамның бифазиялық инсулинінің әсерімен бірдей болды.
Ұқсас молярлы дозаларды енгізу нәтижесінде аспарт инсулині адам гормонының белсенділік деңгейіне толығымен сәйкес келеді.
Кез-келген диабетпен ауыратын науқастарда клиникалық зерттеулер жүргізілді. Барлық науқастар 3 топқа бөлінді:
- тек NovoMix 30 Flexpen алды;
- NovoMix 30 Flexpen метформинмен үйлесімде алынды;
- метформинді сульфонилмочевина алды.
Терапия басталғаннан кейін 16 аптадан кейін екінші және үшінші топтардағы гликозилденген гемоглобин көрсеткіштері бірдей болды. Бұл экспериментте пациенттердің 57 пайызы гемоглобинді 9 пайыздан жоғары деңгейде қабылдаған.
Екінші топта препараттардың комбинациясы үшінші топпен салыстырғанда гемоглобиннің едәуір төмендеуіне әкелді.
NovoMix 30 FlexPen препаратын қолданғаннан кейін қан сарысуындағы гормондық инсулиннің максималды концентрациясы 50 пайызға артады, ал оған жету уақыты бифазиялық адам инсулинімен 30 салыстырғанда 2 есе тез болады.
Препарат тері астына енгізгеннен кейін тәжірибеге қатысқан салмағы 1 килограмға 0,2 бірлік мөлшерінде 1 сағаттан кейін қандағы инсулин аспартының ең жоғары концентрациясын алды.
Протеин фракциясының сіңу жылдамдығын көрсететін NovoMix 30 FlexPen (немесе оның аналогтық пенфиллі) жартылай шығарылу кезеңі 8–9 сағатты құрады.
Қанда инсулиннің болуы 15-18 сағаттан кейін бастапқы нүктеге оралады. II типті қант диабетімен ауыратын науқастарда максималды концентрация препаратты қабылдағаннан кейін 95 минуттан соң жетті және шамамен 14 сағат ішінде бастапқы деңгейден жоғары болды.
Препаратты қолданудың көрсеткіштері мен қарсы көрсетілімдері
NovoMix 30 Flexpen қант диабеті үшін көрсетілген. Фармакокинетика науқастардың осы санаттарында зерттелген жоқ:
- қарт адамдар;
- балалар
- бауыр мен бүйрек функциясының бұзылған емделушілері.
Категориялық тұрғыдан алғанда, препарат гипогликемия, аспарт субстанциясына немесе көрсетілген препараттың басқа компонентіне жоғары сезімталдық үшін қолданылмауы керек.
Пайдалануға арналған арнайы нұсқаулар мен ескертулер
Егер жеткіліксіз дозалар қолданылса немесе терапия күрт тоқтатылса (әсіресе 1 типті қант диабетімен ауыратын болса), келесілер пайда болуы мүмкін:
- гипергликемия;
- диабеттік кетоацидоз.
Бұл екі жағдай денсаулыққа өте қауіпті және өлімге әкелуі мүмкін.
NovoMix 30 FlexPen немесе оны толтыратын алмастырғышты тамақтанар алдында бірден қабылдау керек. Бұл препараттың асқазан-ішек жолындағы тамақтың сіңуін едәуір бәсеңдететін препараттарды қабылдаумен қатар жүретін аурулары бар пациенттерді емдеуде ерте кезде ескеру қажет.
Ілеспелі аурулар (әсіресе жұқпалы және фебрильді аурулар) қосымша инсулинге деген қажеттілікті арттырады.
Науқас адам инсулиннің жаңа түрлеріне ауысқан жағдайда, команың пайда болуының прекурсорлары айтарлықтай өзгеруі мүмкін және әдеттегі қант диабеті инсулинін қолдану кезіндегіден өзгеше болады. Осыған байланысты науқасты дәрігердің қатаң бақылауымен басқа препараттарға ауыстыру өте маңызды.
Кез-келген өзгерістерге қажетті дозаны түзету кіреді. Біз осындай жағдайлар туралы айтып отырмыз:
- зат концентрациясының өзгеруі;
- түрдің немесе өндірушінің өзгеруі;
- инсулиннің шығу тегінің өзгеруі (адам, жануар немесе адамның аналогы);
- басқару немесе өндіріс әдісі.
NovoMix 30 FlexPen инсулин инъекцияларына немесе пенфилл аналогты инъекцияларына ауысу кезінде диабетиктерге олар үшін жаңа препаратты алғашқы қабылдауға арналған дозаны таңдауда дәрігердің көмегі қажет. Бұл оны өзгерткеннен кейінгі алғашқы апталар мен айларда да маңызды.
Кәдімгі бифазиялық инсулинмен салыстырғанда, NovoMix 30 FlexPen инъекциясы ауыр гипогликемиялық әсерлерді тудыруы мүмкін. Ол 6 сағатқа дейін созылуы мүмкін, оған инсулиннің қажетті мөлшерін немесе диетаны қайта қарау кіреді.
Препаратты тері астына үздіксіз жіберу үшін инсулин суспензиясын инсулин сорғыларында қолдануға болмайды.
Жүктілік
Жүктілік және лактация кезінде препаратпен клиникалық тәжірибе шектеулі. Жануарларға жүргізілген ғылыми тәжірибелер барысында адам инсулині сияқты аспарттың ағзаға тератогенді (тератогенді немесе эмбриотоксикалық) әсер ете алмайтыны анықталды.
Дәрігерлер бала көтеру кезеңінде және егер жүктілікке күдік болса, қант диабетімен ауыратын жүкті әйелдерді емдеуді жоғарылатуды ұсынады.
Инсулин гормонына деген қажеттілік, әдетте, бірінші триместрде азаяды және екінші және үшінші триместрлерде едәуір артады. Жеткізуден кейін дененің инсулинге қажеттілігі тез арада бастапқы деңгейге оралады.
Емдеу сүтке ене алмауына байланысты ана мен балаға зиян келтіре алмайды. Осыған қарамастан, NovoMix 30 FlexPen дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Тетіктерді басқару мүмкіндігі
Егер әртүрлі себептермен препаратты қабылдау кезінде гипогликемия дамып жатса, пациент өзіне шоғырлана алмай, оған болып жатқан жағдайларға барабар жауап бере алмайды. Сондықтан көлікті немесе механизмді басқару шектеулі болуы керек. Әр пациент қандағы қанттың түсуіне жол бермеу үшін қажетті шараларды білуі керек, әсіресе егер сіз көлік жүргізу керек болса.
FlexPen немесе оның аналогтық толтырғышын қолданған кезде, әсіресе, гипогликемия белгілері айтарлықтай әлсіреген немесе болмаған кезде қауіпсіздікті және жүргізудің орындылығын мұқият өлшеу қажет.
Препарат басқа препараттармен қалай әсер етеді?
Денедегі қанттың метаболизміне әсер ететін бірқатар дәрілер бар, олар қажетті дозаны есептеу кезінде ескерілуі керек.
Инсулин гормонына деген қажеттілікті төмендететін құралдарға мыналар жатады:
- ауызша гипогликемиялық;
- МАО ингибиторлары;
- октреотид;
- ACE ингибиторлары;
- салицилаттар;
- анаболика;
- сульфонамидтер;
- құрамында алкоголь бар;
- таңдамайтын блокаторлар.
NovoMix 30 FlexPen инсулинін немесе оның пенфилл түрін қосымша қолдану қажеттілігін арттыратын құралдар бар:
- ауызша контрацептивтер;
- даназол;
- алкоголь
- тиазидтер;
- GSK;
- Қалқанша безінің гормондары.
Дозаны қалай қолдануға болады?
NovoMix 30 Flexpen дәрісі қатаң жеке және пациенттің айқын қажеттіліктеріне байланысты дәрігердің тағайындалуын қамтамасыз етеді. Препараттың әсер ету жылдамдығына байланысты оны тамақтанар алдында қабылдау керек. Қажет болса, инсулинді, сондай-ақ пенфиллді тамақтан кейін көп ұзамай енгізу керек.
Егер орташа көрсеткіштер туралы айтатын болсақ, NovoMix 30 FlexPen пациенттің салмағына байланысты қолданылуы керек және күніне әр килограмы үшін 0,5-тен 1 ЮНИТ құрайды. Инсулинге төзімділігі бар диабетиктерге қажеттілік артуы мүмкін, ал өз гормонының сақталатын қалдық секрециясы жағдайлары төмендейді.
Флекспен әдетте жамбас аймағында тері астына енгізіледі. Инъекцияны келесі жағдайларда да жүргізуге болады:
- іш қуысы (іштің алдыңғы қабырғасы);
- бөкселер;
- иықтың deltoid бұлшықеті.
Липодистрофияны алдын-ала көрсетілген инъекциялық орындар кезек-кезек болған жағдайда болдырмауға болады.
Басқа дәрілердің үлгісіне сүйене отырып, препаратқа әсер ету ұзақтығы әртүрлі болуы мүмкін. Бұл мыналарға байланысты болады:
- мөлшерлеу
- инъекция алаңдары;
- қан ағымының жылдамдығы;
- физикалық белсенділік деңгейі;
- дене температурасы.
Инъекция алаңына сіңіру жылдамдығының тәуелділігі зерттелмеген.
2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар үшін NovoMix 30 FlexPen (және пенфилл аналогы) негізгі терапия ретінде, сондай-ақ метформинмен бірге тағайындалуы мүмкін. Соңғысы басқа әдістермен қандағы қант концентрациясын төмендету мүмкін емес жағдайларда қажет.
Метформинмен бірге препараттың бастапқы ұсынылған дозасы тәулігіне науқастың салмағы үшін 0,2 бірлікті құрайды. Препараттың мөлшерін әр жағдайда қажеттілікке байланысты түзету керек.
Сондай-ақ, қан сарысуындағы қант деңгейіне назар аудару керек. Бүйрек немесе бауыр функциясының кез-келген бұзылуы гормонға деген қажеттілікті төмендетуі мүмкін.
NovoMix 30 Flexpen балаларды емдеу үшін қолданыла алмайды.
Қарастырылатын препарат тек тері астына енгізуге болады. Оны бұлшықетке немесе тамыр ішіне енгізуге болмайды.
Қолайсыз реакциялардың көрінісі
Препаратты қолданудың жағымсыз салдары басқа инсулиннен өткен кезде немесе дозаны өзгерткен кезде ғана байқалады. NovoMix 30 FlexPen (немесе оның аналогтық толтырғышы) денсаулық жағдайына фармакологиялық әсер етуі мүмкін.
Әдетте, гипогликемия жанама әсерлердің жиі кездесетін көрінісіне айналады. Бұл доза гормонға деген нақты қажеттіліктен едәуір асып кеткен кезде дами алады, яғни инсулиннің артық дозалануы орын алған кезде.
Ауыр жетіспеушілік сананың жоғалуына немесе тіпті спазмға, мидың тұрақты немесе уақытша бұзылуына немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін.
Клиникалық зерттеулердің нәтижелері мен NovoMix 30-ны нарыққа шығарғаннан кейін алынған мәліметтерге сәйкес пациенттердің әртүрлі топтарында ауыр гипогликемия ауруы айтарлықтай өзгереді деп айтуға болады.
Пайда болу жиілігіне сәйкес теріс реакцияларды шартты түрде топтарға бөлуге болады:
- иммундық жүйеден: анафилактикалық реакциялар (өте сирек), уртикария, терідегі бөртпелер (кейде);
- жалпыланған реакциялар: қышу, шамадан тыс сезімталдық, тершеңдік, ас қорыту жүйесінің жұмысының бұзылуы, қан қысымының төмендеуі, жүрек соғысының баяулауы, ангиоэдема (кейде);
- жүйке жүйесінен: перифериялық нейропатиялар. Қандағы қантты бақылауды ертерек жақсарту ауырсыну невропатиясының жедел ағымына әкелуі мүмкін, өтпелі (сирек);
- көру проблемалары: бұзылған сыну (кейде). Бұл табиғатта өтпелі және инсулинмен емдеудің басында пайда болады;
- диабеттік ретинопатия (кейде). Тамаша гликемиялық бақылау көмегімен бұл асқынудың даму ықтималдығы төмендейді. Егер қарқынды терапия тактикасы қолданылса, бұл ретинопатияның өршуіне әкелуі мүмкін;
- тері астындағы тіндерден және теріден липидтік дистрофия пайда болуы мүмкін (кейде). Бұл инъекциялар жиі жасалынатын жерлерде дамиды. Дәрігерлер NovoMix 30 FlexPen инъекциялық аймағын (немесе аналогтық пенфилл) сол аймақта өзгертуді ұсынады. Сонымен қатар, шамадан тыс сезімталдық басталуы мүмкін. Препараттың енгізілуімен жергілікті жоғары сезімталдықты дамытуға болады: қызару, терінің қышуы, инъекция орнында ісіну. Бұл реакциялар табиғатта өтпелі болып табылады және жалғастырылған терапиямен толығымен жойылады;
- басқа бұзылулар мен реакциялар (кейде). Инсулин терапиясының ең басында дамиды. Симптомдар уақытша.
Артық дозалану жағдайлары
Препараттың шамадан тыс қолданылуымен гипогликемиялық жағдайдың дамуы мүмкін.
Егер қандағы қант деңгейі біршама төмендеген болса, онда тәтті тағамдар немесе глюкоза ішу арқылы гипогликемияны тоқтатуға болады. Сондықтан әр диабетпен ауыратын кәмпиттер аз мөлшерде болуы керек, мысалы, диабеттік емес тәттілер немесе сусындар.
Қандағы глюкозаның жетіспеушілігі кезінде науқас комаға түскенде, оны 0,5-1 мг есептеу кезінде глюкагонның бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізілуін қамтамасыз ету қажет. Бұл әрекеттер туралы нұсқаулар диабетпен ауыратындарға белгілі болуы керек.
Диабетик комадан шыққаннан кейін оның ішіне аз мөлшерде көмірсулар алу керек. Бұл рецидивтің басталуын болдырмауға мүмкіндік береді.
NovoMix 30 Flexpen қалай сақталуы керек?
Препараттың стандартты сақтау мерзімі - ол жасалған күннен бастап 2 жыл. Нұсқаулықта NovoMix 30 FlexPen бар дайын қаламды (немесе оған ұқсас қалам) тоңазытқышта сақтауға болмайтындығы айтылған. Оны сізбен бірге резервте ұстап, 30 аптадан аспайтын температурада 4 аптадан аспайтын уақыт ішінде сақтау керек.
Жабық инсулин қаламын 2-ден 8 градусқа дейін сақтау керек. Сіз препаратты категориялық түрде қатыра алмайсыз!
